FDA核准Bard的Lutonix 035 DCB使用在透析病患動靜脈瘻管的狹窄治療上

   

​   血管專家
​柯博仁醫師

專家的話：
​洗腎用動靜脈樓管的反覆狹窄是一項令人困擾的問題!
如果能夠找到一種新科技使得氣球擴張的效果更持久，這將會是透析病患的福音。而塗藥平台可能就是新醫療科技在這一塊領域的希望所在！

第一個美國食品藥物管理局FDA核准可以使用在動靜脈瘻管洗腎通路的塗藥氣球出現了！美國食品和藥物管理局（FDA）已經核准了紫杉醇塗層的Lutonix 035藥物球囊（DCB）可以使用在末期腎病患者的動靜脈瘻管狹窄治療上。

Lutonix 035 DCB 原本是應用在下肢動脈因狹窄或血管阻塞引起的周邊動脈疾病有良好的治療效果。他主要用於股動脈、膝膕動脈，透過氣球撐開動脈狹窄處，在氣球膨脹時，迅速的將藥物塗至病灶動脈血管壁上，藥物被吸收後即可有效減緩血管再次出現狹窄的情形，增加手術介入的效果，並維持更長的時間。

現在這個塗藥氣球擴大應用到洗腎通路上。為期兩年的試驗中，共納入 285 例患者，其中 141 名患者接受 DCB 手術，另外 144 名患者則接受普通氣球血管擴張術（PTA）。透析用動靜脈瘻管的手術部位大多以手腕處為優先，其次為前臂處及上臂處。此試驗主要針對上肢的動靜脈瘻管進行試驗，在手術後6個月血管通暢維持的比例；並在手術後 30 天內無任何嚴重不良事件，觀察其安全性。

塗藥氣球在動靜脈廔管的效果比起普通氣球還要更持久！患者經 Lutonix 035 DCB 治療後 6 個月內，有 71.4% 的目標病灶仍維持通暢，試驗觀察至 210 天，Lutonix DCB 組仍有 64.1% 維持，優於 PTA 的 52.5%。在他們的研究報告中，相較於普通氣球PTA，Lutonix DCB 組可降低 31% 的再次手術介入的機率，且已有 217 天無需接受再次手術介入的紀錄，較 PTA（163 天）多了近兩個月的手術再介入時間，且與 PTA一樣有相當的安全性。

動靜脈瘻管是透析病患很重要的生命線，如果因為瘻管狹宰導致病患需舟車勞累的往返醫院處理血管，且時時得面對著血管會停止的壓力，這項產品的核准對腎友來說真的是一大福音。更期待台灣可以早日將此產品納入健保，以造福更多的透析病患。

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